Внешний аудит на соответствие требованиям ISO 13485 успешно пройден
Декабрь, 2025 – Санкт-Петербург, Россия. В ООО «Люмэкс-маркетинг» в ноябре прошел очередной аудит на соответствие требованиям ISO 13485, установленным для систем менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий.
В ходе аудита успешно подтверждено соответствие действующей Системы Менеджмента Качества требованиям сразу двух стандартов:
-
межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017
сертификат признается на территории ЕАЭС (РФ, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Армения) и Азербайджана; -
международного стандарта ISO 13485:2016
сертификат признается на территории большинства зарубежных стран (США, Канада, Великобритания, Китай, Индия, Австралия и Новая Зеландия, Япония, Германия, Франция и т.д.), чьи органы по аккредитации являются участниками IAF (Международного форума по аккредитации), подписавшими MLA (Многостороннее соглашение о взаимном признании сертификаций систем менеджмента качества).
Это означает, что деятельность по разработке, производству, поставке, продаже и техническому обслуживанию (в том числе, монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) медицинской техники, реализующей методы капиллярного электрофореза и ПЦР-анализа, в ООО «Люмэкс-маркетинг» по-прежнему организована на необходимом уровне и ориентирована на точное выполнение высоких требований ISO 13485.
