В нашей компании внедрены требования ISO 13485, установленные для производителей медицинских изделий
Октябрь, 2021. В августе 2021 года в ООО «Люмэкс-маркетинг» прошел первый сертификационный аудит на соответствие требованиям ISO 13485, установленным для систем менеджмента качества (СМК) производителей медицинских изделий.
В ходе аудита успешно подтверждено соответствие требованиям сразу двух стандартов:
- межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 (сертификация проводилась органом по сертификации «Тест-С.-Петербург» под аккредитацией Росаккредитации);
- международного стандарта ISO 13485:2016 (сертификация проводилась органом по сертификации International Associates под аккредитацией UKAS – органа по аккредитации Великобритании).
Успешное прохождение аудита означает, что деятельность по разработке, производству, поставке, продаже и техническому обслуживанию (в том числе, монтажу и наладке, контролю технического состояния, периодическому и текущему техническому обслуживанию, ремонту) медицинской техники, реализующей методы капиллярного электрофореза и ПЦР-анализа в ООО «Люмэкс-маркетинг», организована на необходимом уровне и ориентирована на точное выполнение высоких требований ISO 13485.
