Для определения чистоты и гетерогенности моноклональных антител (иммуноглобулина G, IgG) и других лекарственных средств, получаемых методами рекомбинантных ДНК, в ГФ РФ XIII и большинстве ведущих зарубежных Фармакопей рекомендовано использование метода капиллярного электрофореза (КЭ), в т.ч. капиллярного гель-электрофореза:
- ОФС.1.7.1.0007.15 «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК»;
- Ph. Eur. 2013 «Monoclonal antibodies for human use»;
- Ph. Br. Vol. III. «Monoclonal antibodies for human use»;
- USP General chapter <129> «Analytical procedures for recombinant therapeutic monoclonal antibodies»;
- Ch. Ph. 2015. Vol. IV. General rules. <3127>. «Monoclonal antibodies – Determination of molecular size variants (CE-SDS)».
Специалистами ГК «ЛЮМЭКС» разработаны практические указания по определению чистоты и гетерогенности рекомбинантных моноклональных антител (иммуноглобулина G, IgG) в редуци-рующих и нередуцирующих условиях методом капиллярного гель-электрофореза с использованием системы КЭ «КАПЕЛЬ®». Практические указания включают как анализ в соответствии с фармакопейными статьями, так и экспресс-схему.
Скачать PDF