Определение чистоты и гетерогенности рекомбинантных моноклональных антител методом капиллярного гель-электрофореза

Для определения чистоты и гетерогенности моноклональных антител (иммуноглобулина G, IgG) и других лекарственных средств, получаемых методами рекомбинантных ДНК, в ГФ РФ XIII и большинстве ведущих зарубежных Фармакопей рекомендовано использование метода капиллярного электрофореза (КЭ), в т.ч. капиллярного гель-электрофореза:

  • ОФС.1.7.1.0007.15 «Лекарственные средства, получаемые методами рекомбинантных ДНК»;
  • Ph. Eur. 2013 «Monoclonal antibodies for human use»;
  • Ph. Br. Vol. III. «Monoclonal antibodies for human use»;
  • USP General chapter <129> «Analytical procedures for recombinant therapeutic monoclonal antibodies»;
  • Ch. Ph. 2015. Vol. IV. General rules. <3127>. «Monoclonal antibodies – Determination of molecular size variants (CE-SDS)».

Специалистами ГК «ЛЮМЭКС» разработаны практические указания по определению чистоты и гетерогенности рекомбинантных моноклональных антител (иммуноглобулина G, IgG) в редуци-рующих и нередуцирующих условиях методом капиллярного гель-электрофореза с использованием системы КЭ «КАПЕЛЬ®». Практические указания включают как анализ в соответствии с фармакопейными статьями, так и экспресс-схему.

Обновление текста методики Задать вопрос
Описание методики:

Скачать PDF

Приборы:

КАПЕЛЬ®-105М

Аттестация:

Практические указания

Номер в Федеральном информационном фонде и Реестре ГСИ РК:


© ООО «Люмэкс-маркетинг» 2001 –

Группа компаний «ЛЮМЭКС»
пр. Обуховской Обороны, дом 70, корп. 2 192029 Санкт-Петербург, Россия
+7 (812) 718-53-90, +7 (812) 718-68-65, lumex@lumex.ru